PRÓTESES MAMÁRIAS

INFORME SOBRE A REUNIÃO ENTRE A ANVISA E AGÊNCIA FRANCESA

Todos os documentos referentes ao processo relacionado às próteses mamárias da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) correm em segredo de Justiça, assim como os laudos laboratoriais. A informação foi dada, na quinta-feira (05/01), à Anvisa por Caroline Laborde, responsável pela área de  Cooperação Internacional e Europeia do setor de Relações Internacionais e Europeia da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS). Técnicos da Anvisa participaram pela manhã de uma audioconferência sobre os procedimentos adotados pela França em relação a prótese mamária PIP.

Nesta reunião, a agência francesa informou que, ainda na quinta-feira (05/01), o Ministério da Saúde da França promoverá um encontro com especialistas do setor Saúde para aprofundar a discussão sobre o tema. O resultado da reunião será divulgado por meio de comunicado à imprensa disponível no endereço eletrônico www.sante.gouv.fr

A Anvisa confirmou com a representante da AFSSAPS que a investigação realizada na França, a partir de 2008, apontou que as próteses da marca PIP E estavam adulteradas e, em março de 2010, determinou o fechamento da fábrica. No Brasil, as próteses foram suspensas no dia primeiro de abril do mesmo ano e tiveram seu registro cancelado no dia 30 de dezembro de 2011, com publicação do ato no Diário Oficial da União em 2 de janeiro de 2012.

De acordo com testes realizados pela agência francesa, as próteses eram preenchidas com material diferente daquele que havia sido registrado para uso em produto para a saúde. A agência identificou cinco tipos de óleos utilizados nas próteses. Entretanto, a agência francesa não atribui às próteses PIP uma possível maior incidência de câncer entre as usuárias e descarta a possibilidade de toxicidade do material, mas alerta para a irritabilidade provocada pelo vazamento do material. Este é o fundamento da orientação de promover o explante preventivo de todas as próteses. Esta decisão francesa não foi seguida por nenhum outro país. Austrália e Inglaterra divulgaram notas indicando que o risco potencial não justifica uma nova cirurgia.

A agência francesa informou também que em reunião realizada no último dia 21 de dezembro com representantes do setor Saúde da Comunidade Européia não houve um consenso em relação às recomendações para as usuárias das próteses PIP. A França recomendou a retirada das próteses, no entanto, a Inglaterra, por exemplo, informou que a marca PIP não representa risco maior de ruptura ou de evento adverso do que qualquer outra marca de prótese mamária.  O Brasil mantém a recomendação de que as mulheres que implantaram a marca PIP procurem seus médicos ou serviço de saúde para uma avaliação caso a caso.

As próteses da marca PIP, importadas no Brasil pela empresa, EMI, com sede no Paraná, serão descartadas. As vigilâncias Sanitárias nos estados e municípios serão encarregadas de recolher o produto e proceder ao descarte em incinerador apropriado.

A Anvisa providenciará a análise laboratorial de amostras do produto para qualificar o gel de silicone utilizado no preenchimento das próteses, já que o laudo da agência francesa está em poder da Justiça e o processo corre em sigilo. O exame será feito por laboratórios federais e privados.

A Anvisa informa ainda que até a presente data não recebeu informes sobre as próteses da marca PIP em seu sistema de notificações Notivisa. E confirma, conforme já anunciado, ter recebido algumas notificações. Na Ouvidoria, das notificações já analisadas, em 2010, logo após a suspensão do uso da marca PIP, foram cinco casos. Em 2011, 7 casos, sendo um em abril, um em maio e cinco entre os dias 24 de dezembro e 30 de dezembro. Todas as notificações receberam orientação da Anvisa. As últimas notificações enviadas, durante o recesso de final de ano, foram informadas de que receberão resposta em até 15 dias úteis.

Ao todo, o Brasil importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas e descartadas.

Perguntas frequentes

As próteses mamárias da empresa EMI  foram proibidas pela Anvisa? Quando a proibição foi publicada no DOU?

A importação, distribuição, comércio e utilização das próteses mamárias da empresa  EMI Importação e Distribuição LTDA foram proibidas a partir de 1 de abril de 2010, por meio da RE  1558/2010.

Qual a orientação da Anvisa para as pessoas que implantaram essas próteses mamárias?
As mulheres que possuem o implante devem procurar seu médico para fazer avaliação da próteses e situação clínica de sua situação clínica, se já não o fizeram por conta de seu acompanhamento regular.

A rede pública é obrigada a atender os pacientes que tiverem reações adversas ocasionadas pelos implantes?

As pacientes devem procurar o serviço onde foi feita a cirurgia do implante. Este é responsável pelo acompanhamento, avaliação dos pacientes e orientações e encaminhamentos quando necessário com a identificação dos implantes. Quanto aos procedimentos corretivos acompanhamento e possível nova cirurgia devem ser avaliados caso a caso e primeiramente pelo profissional que realizou a cirurgia. . Toda prótese como um elemento estranho ao corpo sofre um processo de envelhecimento e desgaste normal. No caso das próteses de mama a duração estimada é de 10 anos.  

As consumidoras desses produtos cancelados pela Anvisa têm direito ao  ressarcimento? Quem deve ser responsabilizado pelas complicações?

O cancelamento se deu devido a uma alteração de parte da matéria-prima utilizada no produto. Não foi determinado ainda se há algum risco aumentado relacionado a essa mudança. As consumidoras devem acompanhar com seu médico a situação das próteses pelo menos com uma avaliação anual.  Se houver algum desgaste prematuro ou sintoma que indique problemas nas próteses  deve ser avaliado.

Como saber se as próteses mamárias já implantadas na paciente são da empresa EMI Importação e Distribuição LTDA?

O usuário do serviço obtém a informação através da nota fiscal de compra do produto, do cartão fornecido pelo hospital ou clínica ou do prontuário médico, que encontra-se no serviço de saúde onde foi realizado o procedimento cirúrgico.

http://portal.anvisa.gov.br/